藥物篩選成藥性研究

匯智泰康 iPhase（IPS）整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺，面向企業(yè)提供分析化學(xué)、DMPK、藥理藥效、生物學(xué)、以及毒理安全性評價服務(wù)。中美兩地協(xié)同一致的質(zhì)量管理以及運(yùn)營構(gòu)架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，我們致力于提供一站式藥物篩選和研發(fā)服務(wù)。

1. 成藥性研究：初步藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務(wù)。

1. 藥代動力學(xué)特性：體內(nèi)體外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結(jié)合率、藥物-藥物相互作用等

1. 生物樣本分析檢測：LC-/GC-MS/MS建立和優(yōu)化
2. 體內(nèi)研究：

不同動物種屬：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等；

多種給藥途徑：口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等；

多種生物基質(zhì)：血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等

1. 體外研究：

蛋白結(jié)合（平衡透析法、超濾離心法等）；

代謝穩(wěn)定性（肝原代細(xì)胞、肝微粒體、S9、血漿等）；

代謝產(chǎn)物鑒定；

CYP450酶亞型鑒定；

CYP450酶誘導(dǎo)和抑制；

Caco-2 滲透（單向或雙向）、轉(zhuǎn)運(yùn)（P-gp, BCRP，OCT1等）等

1. 毒副作用：
   1. 遺傳毒性：AMES，染色體畸變，微核，單細(xì)胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
   2. 體外（細(xì)胞）毒性：多組織來源細(xì)胞IC₅₀（MTT、LDH法等），肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
   3. 體內(nèi)毒性：單次（MTD、MFD、LD₅₀），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL，靶器官)， 伴隨毒代等
2. 處方篩選：過敏反應(yīng)、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等
3. 藥效相關(guān)評價：
   1. 體外驗(yàn)證：分子、細(xì)胞、器官水平（IC₅₀，EC₅₀，ELISA，WB，IHC等）
   2. 體內(nèi)驗(yàn)證：動物模型，關(guān)節(jié)炎，抗腫瘤、發(fā)熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、學(xué)習(xí)記憶等

1. 藥代動力學(xué)-支持IND/NDA申報

1. 生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等；
2. 體內(nèi)、體外試驗(yàn)設(shè)計(jì)：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運(yùn)體的影響、物質(zhì)平衡恒等
3. 藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
4. 原始數(shù)據(jù)保存
5. 現(xiàn)場核查應(yīng)對